Pokrok lidstva zajišťují objevitelé a rozvoj farmaceutického průmyslu zajišťují vývojáři nových léků a technologií jejich výroby. Každý jejich objev je další nadějí pro pacienty a dalším přínosem pro moderní lékařskou praxi. Podle WHO se od roku 1950 průměrná délka života na celosvětové úrovni prodloužila o více než 20 let. Tohoto bezprecedentního sociálního dopadu bylo dosaženo především díky novým drogám. Nebylo by přehnané říci, že inovace vydláždily cestu od nevyléčitelnosti k léčitelnosti, k větší účinnosti a bezpečnosti léčby.
Žhavé na stopě: originální drogy a jejich kopie
Být průkopníkem je vždy těžší. Vývoj originálních (inovativních) léčiv je znalostně náročný, zdlouhavý proces, který vyžaduje velké intelektuální, finanční a organizační zdroje. Stovky milionů dolarů vynaložené na získání nové farmaceutické látky určují vysoké náklady na lék vytvořený na jeho základě. To je cena, kterou všichni platíme za příležitost nejen mít farmaceutickou vědu, ale také ji rozvíjet.
Tržní zákony nelze zrušit a jen stěží je možné zbavit ostatní výrobce práva opakovat (samozřejmě legálně) originální lék a nabízet tuto „kopii“ (generikum) spotřebiteli pod svým obchodním jménem. Stručně řečeno, konkurenti jsou připraveni bez prodlení vyrazit na „horkou stezku“, kterou položily inovativní společnosti. A nejen spěchat, ale také „předjíždět“, dosáhnout – díky nižší ceně – výhody (někdy i docela výrazné) v objemech prodejů. Příklady, kdy se generický lék kupuje častěji než originální lék, ze kterého je „okopírován“, zná každý průkopník.
Rivalita mezi účastníky trhu je prospěšným jevem, pokud jsou pouze konkurenti postaveni na stejnou úroveň. V tomto případě mají ti, kdo jdou po stopě, obrovskou výhodu – nemusí utrácet obrovské množství peněz na vytvoření „nové formule“. A prostředky jsou opravdu velké. Například podle Yuriho Mochalina, ředitele korporátních vztahů a vládních záležitostí společnosti AstraZeneca, mezinárodní biofarmaceutická společnost AstraZeneca ročně investuje více než 4 miliardy dolarů do výzkumu a vývoje. Generické společnosti, nezatížené touto úrovní nákladů, mohou nabízet svůj produkt za výrazně nižší cenu a postavení odpovídajícího originálního léku na trhu bude nevyhnutelně trpět nerovnou konkurencí.
Pokud se produkty inovativních společností přestanou vyplácet a stanou se nízkými zisky, povede to k omezení nebo zpomalení již tak dlouhého procesu vývoje nových farmaceutických vědeckých produktů. Taková vyhlídka je nevýhodná nejen pro samotné tvůrce originálních léků, ale i pro pacienty, lékaře a kupodivu i pro formální konkurenty, generické společnosti, protože v tomto případě nebudou mít co reprodukovat.
Ochranná opatření: patentová ochrana léčiv
Aby se tomu zabránilo, je nutné kompenzovat inovativní společnosti za nerovné podmínky existence na trhu. Umožňuje to jeden z nástrojů patentového práva – zákaz reprodukce původní formule po dobu stanovenou zákonem. Díky ní je držitel patentu na nový lék dočasně osvobozen od zjevně nerovné konkurence. Toto výjimečné opatření dává inovativním společnostem možnost získat zpět náklady na výrobu léku a generovat zisk nezbytný pro další investice do vývoje léku.
Doba trvání této kompenzační výsady držitele autorských práv v naší zemi v souladu s odstavcem 1 čl. 1363 občanského zákoníku je 20 let. Odpočítávání samozřejmě nezačíná od okamžiku, kdy se lék objeví na trhu, ale od data podání prvotní patentové přihlášky. Ale od začátku vývoje původní formule k její „premiéře“ uplyne někdy až 10–15 let. Inovativní firmy tak v praxi neužívají výhod patentové ochrany tak dlouho, jak se na první pohled zdá. Výrobci se přitom zpravidla snaží předem zahřát zájem o svou novou značku, aby se „premiéra“ drogy na trhu okamžitě vyznačovala vysokou úrovní prodeje.
Ve Spojených státech existuje 12letá doba patentové ochrany pro léky biologického původu a 20letá lhůta pro léky získané chemickou syntézou. V Evropské unii lze dobu platnosti patentu prodloužit na 25 let.
Další formou ochrany duševního vlastnictví v oblasti farmaceutických vynálezů je exkluzivita výzkumných dat od developerské společnosti. Nedávný vstup Ruska do WTO (23. srpna 2012) znamená vstup nové normy v platnost. komentovat to, Vladimir Shipkov, výkonný ředitel Asociace mezinárodních farmaceutických výrobců (AIPM), poznamenává, že nyní, po dobu 6 let od data registrace originálního léku, nemůže žádná jiná společnost využít výsledky jeho preklinických a klinických studií k uvedení svého (reprodukovaného) přípravku na trh. Pravda, podle Yuri Mochalin, ředitel korporátních vztahů a vládních vztahů ve společnosti AstraZeneca (součást Asociace), tato norma federálního zákona dosud nemá podzákonné předpisy, a proto není dosud uplatňována. Na sepsání takových zákonů v současné době pracuje Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje a Asociace se na této práci aktivně podílí, aby pravidlo o exkluzivitě dat ožilo.
Je jasné, že první, téměř instinktivní touhou každého kupujícího je koupit léky co nejlevněji. Zdálo by se tedy, že z takového formálně „ochranářského“ opatření, jakým je patentová ochrana, nebude mít prospěch. Ale to je jen na první pohled. Spotřebitel, který je zároveň pacientem, má nepřímý zájem na pokračování farmaceutického výzkumu, uvedení na trh a okamžitého zavedení nových generací léků do lékařské praxe – stále účinnějších, bezpečných, selektivně působících. „Přeplácením“ značky se stará (v drtivé většině případů nevědomě) o svou budoucnost, o den, kdy jemu, jeho dětem, vnoučatům, možná i zachrání nějaký dosud nevytvořený lék.
Kromě toho „portfolio léků“ mnoha inovativních společností obsahuje léky na vzácná onemocnění, jejichž návratnost trvá dlouho a nepřinášejí velký zisk. Jejich vývoj a výroba jsou důsledkem vědomí odpovědnosti ke každému pacientovi individuálně. Konkurenční společnosti jen zřídka projevují zájem o reprodukci léčiv pro léčbu vzácných nosologií. Ukazuje se, že patentové právo je nástrojem ochrany nejen inovativních společností a jejich investic do farmaceutického výzkumu, ale i životně důležitých dlouhodobých zájmů spotřebitele.
Konkurenční „symbióza“: role generik ve vývoji farmaceutického trhu
Na druhou stranu rozumné omezení doby patentové ochrany chrání účastníky průmyslu i pacienty před neoprávněně prodlužovaným monopolem držitele autorských práv. To je smyslem a přínosem přítomnosti generických společností na trhu: vytvářejí konkurenční prostředí v sektoru léčiv, jehož přítomnost je v zájmu spotřebitele.
Výrobci generických léků se zpravidla předem připravují na významný den, kdy držitel autorských práv ztratí své výhradní právo. Jejich aktivita je zvláště velká, pokud jde o hojně vyhledávanou drogu. Legální „kopie“ se na trhu obvykle objevují téměř okamžitě po vypršení patentové ochrany. Začnou si konkurovat dva nebo více obchodních názvů obsahujících stejnou farmaceutickou látku, trh s tímto lékem (dříve zcela ve vlastnictví původního léku) se rozdělí mezi konkurenční subjekty, což může vést k propadu, někdy dosti výraznému, prodeje tohoto léku. dražší originální lék.
A přesto je špatné redukovat vztah mezi inovativními a generickými společnostmi pouze na konkurenci. Obě strany se do určité míry potřebují a spotřebitel jejich produktů mezi nimi potřebuje zdravou konkurenci. Výrobci generických léků, jak je uvedeno výše, mají zájem na vývoji inovací, aby měli co reprodukovat.
Přínos pro tvůrce originálních léků z blahobytu jejich konkurentů je méně zřejmý, ale je třeba vzít v úvahu, že nedostatek konkurence má vždy negativní dopad na trh a jeho účastníky. Realita farmaceutického průmyslu v podobě nevyhnutelně blížícího se vypršení patentové ochrany a generických společností připravených k uvedení na trh nedovoluje originálním výrobcům polevit a ztratit dynamiku nového vývoje, spočívajícího na vavřínech předchozích úspěchů. Pro spotřebitele je tato konkurenční „symbióza“ dvojnásob výhodná. Má možnost si vybrat s přihlédnutím ke kombinaci faktorů, jako je kvalita a značka léku, lékařský předpis nebo doporučení, rada lékárníka, zvyk pacienta na konkrétní jméno „které mu pomáhá“ a cena léku.
Výběr a statistika
Pořadí těchto faktorů z hlediska důležitosti u nás silně závisí na geografii. V Moskvě a dalších velkých městech jsou značky častěji preferovány, zvláště pokud je doporučují farmaceutičtí pracovníci. Vazba spotřebitele na konkrétní lékárnu nebo lékárenský řetězec, tedy lékárenskou značku, často implikuje jeho důvěru v doporučení prvních kapitalistů a produkty, které nabízejí. Pro kupující s omezeným rozpočtem, bez ohledu na to, kde žijí, je cena obvykle klíčová.
Jeden z výše uvedených faktorů stále stojí stranou a tvrdí, že je relativní dlaní. Mluvíme o lékařském předpisu. Většina pacientů si málo uvědomuje takové odborné záležitosti, jako je „originální lék“, „generikum“, a ve skutečnosti nerozumí tomu, co je „analog“. I specialisté si někdy musí pamatovat, který z léků stejného INN je originál a které jsou jeho „kopiemi“ (zvláště když mluvíme o jménech, která jsou na trhu více než deset let).
Kupující se v lékárně zpravidla ptají na obchodní název, který lékař předepsal (doporučil) a který je vytištěn na obalu velkými písmeny. Masový spotřebitel se většinou nesoustředí na jiný název, který je vytištěn malým písmem (INN). V mnoha případech ambulantní léčby a zejména v nemocniční praxi tak výběr mezi originálním lékem a generikem provádí lékař.
Realizované preference spotřebitelů, zdravotníků a organizátorů zdravotní péče tvoří souhrnně statistiky. Podle marketingové agentury DSM Group se v hodnotovém vyjádření podíl originálních léků (léky, které jsou chráněny patentem nebo byly chráněny patentem, tedy první v INN) na ruském farmaceutickém trhu výrazně nezměnil. za poslední 3 roky a je přibližně 41 %. Ve fyzickém objemu je podíl originálů mnohem nižší – cca 12 %. Samozřejmě je to dáno tím, že jsou dražší než generika. Současně, opět podle DSM Group, jsou průměrné náklady na originální lék přibližně 500 rublů, zatímco generický lék je asi 100 rublů. DSM Group předpovídá, že letos ani příští rok nedojde k výraznému přerozdělení podílů na trhu ve prospěch generických léků. Vlna změn je možná po roce 2014, kdy mnohé originální léky vyjdou z patentové ochrany.
Značková generika
V globálním sektoru generik probíhají různé trendy. Mnoho přípravků generických léků samozřejmě nelze považovat za plně (terapeuticky, farmakologicky) ekvivalentní jejich originálům. Ale existuje mnoho opačných příkladů. Kvalita produktu lídrů v generickém sektoru je dostatečně vysoká na to, aby jméno těchto společností bylo vnímáno jako značka.
Některé inovativní společnosti navíc ve snaze poskytnout svému podnikání další udržitelnost diverzifikují své aktivity vytvořením a rozvojem generické řady. Příkladem je Sandoz, generická divize skupiny společností Novartis. To znamená, že trh s léky na bázi generických léků je heterogenní a lze z něj odlišit segment „značkových“ generik vybavených ochrannou známkou a kvalitou technologie od předních výrobců. Z toho vyplývá, že realitou farmaceutického průmyslu není jen konkurence mezi originálními léky a jejich „analogy“, ale také cenová „válka“ v generickém sektoru, obvykle „hnaná“ těmi účastníky trhu, jejichž produkty lze nazvat „neznačkové“. “
Pokud tento proces nabude „dumpingového“ charakteru, pak znalostně náročný farmaceutický průmysl na rozdíl od mnoha jiných oblastí ekonomiky z takových trendů spíše trpí, než těží. Každá jednotka zisku ztracená těmi, kdo ji investují do výzkumné základny, nového vývoje, zdokonalování výroby originálních léků a kvalitních generik, má za následek zpomalení tempa rozvoje inovačního a technologického potenciálu farmaceutické vědy a průmyslu. Je však stěží možné omezit tyto trendy nebo zavést nižší cenové prahy.
Rovnováha a perspektiva
Nejsou to jen inovativní firmy, které diverzifikují své aktivity. Politika některých lídrů v sektoru generik ukazuje více či méně výrazný obrat směrem k rozvoji výzkumu a vývoje, vývoji a získávání know-how. Rustam Iksanov, viceprezident pro strategický rozvoj společnosti Akrikhin, upozorňuje na skutečnost, že všichni výrobci musí vyřešit otázku: jak udržet růst, když počet „nových receptur“ ve světě rok od roku klesá. Akrikhin proto zaměřuje své úsilí na vytváření tzv. „generic plus“ produktů, tedy generik s přidanou hodnotou (generika se známkami originality). Zároveň je samozřejmě třeba mít na paměti, že generická společnost se nemůže transformovat na původce, jde o zásadně odlišné obchodní modely
Alexey Kovalev, obchodní ředitel farmaceutické společnosti Vertex, vidí budoucnost ve spoléhání se na inovace, produkci know-how a produkty s prvky originality. To zajistí stabilní existenci společnosti, posílí její postavení na trhu a vytvoří ovladatelnou část sortimentu, bez vlivu vnějších faktorů a ekonomické situace. Dalšími prioritními opatřeními jsou podle Alexeje Kovaleva sledování platnosti patentů na originální léky a výroba značkových generik. Oproti neznačkovým je jejich životnost delší a cena vyšší. Zůstává stabilní po dlouhou dobu a dokonce roste. Mezi opatření, která přispívají k úspěšné propagaci značkových generik, patří: Alexey Kovalev označuje zvýšené povědomí spotřebitelů o této třídě léčivých přípravků.
Ne všichni výrobci však považují za možné a vhodné rozvíjet oba směry. Jak bylo uvedeno Yuri Mochalin, ředitel korporátních vztahů a vládních vztahů ve společnosti AstraZeneca, existují účastníci průmyslu, kteří se rozhodnou nediverzifikovat své aktivity, a AstraZeneca je jedním z nich. Zdá se docela atraktivní mít vlastní generickou divizi, která by vám umožnila využívat nové příležitosti. Společnost AstraZeneca však zůstává odhodlána přijmout strategické rozhodnutí zůstat v sektoru inovací. Toto rozhodnutí padlo po sloučení dvou společností Astra a Zeneca v roce 1999 a od té doby se nezměnilo. „Neočekáváme žádné odchylky v naší globální strategii,“ uzavírá Yuri Mochalin.
Jak ukazují výše uvedená data marketingové agentury DSM Group, poměr tržních podílů originálů a generik je v posledních letech poměrně stabilní. Čas ukáže, zda nedávné přistoupení Ruska k WTO může ovlivnit tuto zvláštní rovnováhu. V současné době neexistují dostatečné důvody pro kladnou odpověď na tuto otázku. Poměr originálních léků ke generikům může být ovlivněn zavedením systému pojištění léků. To je samostatná velká otázka podle toho, jaký model tohoto mechanismu sociálního zabezpečení bude u nás brán jako základ.
Veřejná i soukromá medicína na celém světě upřednostňuje jejich kopie před drahými originálními léky. V Rusku takový proces probíhá na státní úrovni, ale občané se stále domnívají, že mezi drahou a levnou možností stejného léku je třeba zvolit tu první. Lenta.ru přišla na to, proč se to děje.
V roce 1962 chemici britské společnosti Boots syntetizovali novou látku – ibuprofen. O několik let později již bylo na trhu několik možností léků proti bolesti a antipyretik, jejichž základem byl ibuprofen, a v roce 1983 se jeden z nich, Nurofen, stal mega-populárním.
Pokud zapíšeme tento název do státního registru léčiv, uvidíme 38 záznamů: tolik variant populární drogy je dnes na ruském trhu prezentováno. To vše jsou takzvaná generika. Od originálu se mohou lišit obchodním názvem, balením, formou uvolňování (od tablet po gel pro vnější použití) a výrobcem. Nejdůležitější je však cena léku: rozsah se pohybuje od doslova kopek až po více než dvě stě rublů. Všechny tyto různé, na první pohled, léky přitom působí stejně, protože mají stejnou účinnou látku – stejný ibuprofen.
Mýtus, že generický lék je levný padělek a že je třeba léčit se pouze drahými originálními léky, je však ve společnosti stále velmi přetrvávající. Kromě toho určité nestranné zájmy dlouhodobě propagují názor, že je téměř nemožné vytvořit biologický lék, který bude fungovat úplně stejně jako ten původní. Odborníci tvrdí, že obě tvrzení jsou mylná.
Vše platí kupující
Originální lék vstupující na trh je po dobu prvních 15-20 let pod patentovou ochranou. Prodávat to může pouze výrobní firma, která také určuje cenu. Po skončení ochranné lhůty má každá společnost právo vytvořit a prodat kopii léku. Úplně první generický lék uvedený na trh – kopie originálního léku – stojí několikrát méně než originál.
Foto: Evgeny Pavlenko / Kommersant
Proces vývoje originálního léku je dlouhá a nákladná záležitost (Lenta.ru o tom hovořila v jednom z materiálů série). „Původní společnosti utrácejí spoustu peněz za hledání nových molekul a uvádění léků na trh, takže výrobce se v rámci přiděleného „monopolního“ období (období patentu) snaží investici vrátit a v souladu s těmito cíli určuje cenu svého léku. Náklady na vývoj inovativní molekuly se odhadují na miliardu dolarů nebo více, takže nový lék není dostupný pro každého,“ říká Dmitrij Efimov, generální ředitel Nizhpharm JSC, senior viceprezident STADA pro Rusko, SNS a jihovýchodní země. řekl Lenta.ru Europe. Média, když mluví o vývoji léků, také operují s velkými částkami – až dvě miliardy dolarů. Toto číslo se skládá ze specifických komponent, řekl Lente.ru Roman Ivanov, viceprezident pro výzkum a vývoj a rozvoj mezinárodního obchodu biotechnologické společnosti BIOCAD.
Společnost do ceny zahrnuje i ztráty z neúspěšného vývoje dalších léků. „To zahrnuje i administrativní náklady – lety soukromými tryskami, firemní večírky a vše ostatní, co nesouvisí s vývojem. Konečné náklady zohledňují veškeré výdaje výrobce za 10-15 let, které uplynuly od začátku vývoje do vstupu léku na trh, včetně ušlého zisku – tedy všeho, co by společnost mohla vydělat, kdyby tyto peníze investovala ne ve vývoji, ale například v propagaci,“ vysvětluje Ivanov. Připočtěme náklady na marketing a reklamu – a dostaneme se na onu gigantickou částku. Na základě toho bude vypočtena cena pro spotřebitele.
Stanovení cen v biofarmaceutikách funguje podle stejného schématu – při vývoji léků biologické (a nikoli chemické, jak je tomu u klasických léků) povahy. Jediný rozdíl je v tom, že samotná tvorba biotechnologického originálu je nákladnější.
Kopie tradičních léků, tedy generik, i kopie biologických léků – nazývají se biosimilars nebo biosimilars – jsou několikanásobně levnější.
Žádné zápory
Odborníci jednomyslně říkají: reprodukované léky se od originálů liší pouze cenou. Dmitrij Efimov ze STADA se obecně domnívá, že srovnávání generika s originálem není zcela správné: „Všechny požadavky, včetně kvality a bezpečnosti, které se vztahují na generika, jsou stejné jako na originální léky.“ Aby bylo generikum povoleno na trh, musí obsahovat stejnou účinnou látku, mít stejnou dávku, lékovou formu a způsob podání nebo podání jako originální lék. „Výrobce generika navíc musí poskytnout výsledky studie biologické ekvivalence, tedy prokázat, že koncentrace účinné látky generika v krvi a doba eliminace léku z těla jsou totožné ( je povolena pouze malá chyba) k odpovídajícím ukazatelům původního léku,“ vysvětluje vrcholový manažer.
Foto: Evgeny Pavlenko / Kommersant
Totéž je s biosimilars, ujišťuje Dmitrij Poteryaev, jednající. Ředitel pro vědu, vedoucí oddělení molekulární a buněčné biologie Generium International Business Center: „Výhodou biosimilaru je jeho cena. Z lékařského hlediska podle definice nemohou existovat žádné nevýhody. Jednoduše proto, že všechny ukazatele účinnosti a bezpečnosti reprodukovaného léku se shodují s tím původním – je to povinný požadavek.“
Výrobci generik po vypršení patentu na originální lék nemusí vytvářet vzorec od nuly – stačí jim reprodukovat to, co již existuje, a to je mnohem jednodušší a levnější, říká Dmitrij Efimov ze STADA. „Vznik několika konkurenčních léků namísto jednoho monopolisty podle zákonů trhu nevyhnutelně vede k rychlému snížení cen,“ vysvětluje. “V důsledku toho mohou generika výrazně snížit náklady na léčbu a zvýšit přístup více pacientů k moderní pokročilé léčbě.” Zástupce BIOCAD navíc dodává, během platnosti patentu se vyvíjejí technologie a použití nových řešení také pomáhá snižovat konečnou cenu generika.
Vytvoření biosimilar je obtížnější. Biologická léčiva jsou produkována buňkami a buněčné linie jsou vždy majetkem vývojové společnosti. Buněčná linie musí být vytvořena nezávisle a v podstatě společnost obdrží nový biologický produkt. „Ale biosimilar nemůže být více či méně účinný než originál,“ zdůrazňuje Roman Ivanov. “Takový lék prostě nebude registrován.”
Do roku 2010 byli na ruském trhu bezohlední výrobci a léky nedostatečné kvality, říkají zástupci průmyslu. Později se ale s přijetím nových zákonů situace změnila. „Od roku 2010 nebyl v Rusku registrován jediný biosimilar bez provedení srovnávacích studií, které zaručují, že reprodukovaný lék působí stejně jako originál,“ říká top manažer BIOCAD. Ministerstvo zdravotnictví navíc podle něj nyní s podporou farmaceutických firem prověřuje biosimilars, která se objevila na trhu dříve, z hlediska zaměnitelnosti s originálním lékem, a pokud se toto kritérium neprokáže, lék je stažen z trhu .
Úplná sebekontrola
Poté, co společnost obdrží registrační osvědčení, je důležité zajistit kvalitu vyráběného léku, říká Roman Ivanov. Velkou roli zde hraje norma GMP (správná výrobní praxe), jejíž dodržování zajišťuje kvalitu produktu. Dodržování standardů kontroluje zejména Ministerstvo průmyslu a obchodu, kde provádí kontroly továren plánované i neplánované. „V továrnách BIOCAD byly takové kontroly provedeny teprve nedávno,“ říká Roman Ivanov. “Každý výrobce se s nimi dříve nebo později setká a není to spojeno s žádnými problémy – Ministerstvo průmyslu a obchodu zajišťuje kontroly, aby měl objektivní obraz o dodržování norem GMP v podnicích.”
Roszdravnadzor provádí namátkovou kontrolu produktů. Třetí prvek v Rusku je stále špatně vyvinutý: jde o systém farmakovigilance, kdy lékaři i pacienti hlásí Roszdravnadzor nebo horkou linku výrobce nežádoucí vedlejší účinky spojené s užíváním konkrétního léku. Čím lepší bude interakce mezi pacientem, lékařem, výrobcem a regulačními úřady, tím rychleji se trh vyčistí od nekvalitních léků, které se stále nacházejí v Rusku, zdůrazňuje BIOCAD.
Dmitrij Efimov ze STADA také poukazuje na důležitost farmakovigilance a systému deklarace kvality: „Do těchto procesů jsou zapojeny všechny zainteresované strany: výrobci, regulátoři, velkoobchodní a maloobchodní řetězce a spotřebitelé.“
Závislost na značce
Všechna generika se obvykle dělí na INN-generika (název je dán mezinárodním nechráněným názvem – např. ibuprofen, kyselina acetylsalicylová) a značková, kdy se lék prodává pod vlastní značkou (např. Nurofen, Aspirin). Jak již dříve uvedli partneři Lenta.ru ve farmaceutických společnostech, Rusové milují značky – populární jsou generika s vlastními názvy. Většina zákazníků se při příchodu do lékárny zeptá přesně na obchodní název, nikoli na účinnou látku.
Foto: Oleg Kharseev / Kommersant
“Značky jsou snadněji zapamatovatelné,” řekl jeden zástupce odvětví pod podmínkou anonymity. „A protože náš lékárník není povinen nabízet levnější analog a navíc žije z procenta z prodeje, je pro něj výhodnější nabízet dražší produkt. Třeba právě takovou generickou značku.“
Praktičtí lékaři by měli v ideálním případě psát recepty pomocí INN spíše než obchodních jmen, ale v praxi to není vždy dodržováno. Nyní odborníci doporučují, aby občané požádali lékárny o levnější analogy. „Pokud máte pochybnosti a z jakéhokoli důvodu se bojíte, že si koupíte nekvalitní generikum (ačkoli je to nyní extrémně vzácné), věnujte pozornost generikům, které byly vyrobeny velkými ruskými nebo evropskými společnostmi,“ radí zástupce oboru.
Nevyhnutelnost úspor
Přechod na generika a biosimilars je podle odborníků obecně nevyhnutelný. Jde o celosvětovou praxi: vlády všech zemí se snaží snížit náklady na léky a sami občané chtějí ve většině případů ušetřit.
„Použití generik v lékové terapii po celém světě je účinný způsob, jak ušetřit veřejné prostředky a zvýšit dostupnost léčby,“ říká Dmitrij Efimov. Tady ale podle něj Rusko směřuje pouze ke globálnímu modelu. „V zemích, kde je systém úhrad léků rozvinutý a výběr léku je ponechán na specialistech, jako například v USA, tvoří generika 88 procent lékařských receptů. V Rusku, kde za léky platí pacient, je spotřeba generických léků v baleních podle analytiků IMS za rok 2015 55 procent. To nezohledňuje prodej skupiny tradičních drog pocházejících ze sovětských časů, jejichž původní předchůdce není tak snadné identifikovat,“ podotýká zástupce STADA.
Ale trh s biosimilars v Rusku již roste, konstatuje Dmitrij Poterjajev z Generium. „Je to dáno tím, že stát nakupuje hodně originálních dovážených léků – a to je dost drahé. Rozpočet země má zájem na snížení zátěže, proto se objevují biosimilars. Jejich uvedení na trh nám mimochodem umožňuje snížit ceny originálních léků,“ vysvětluje specialista.
BIOCAD ilustruje výhody biosimilars na konkrétních příkladech. „Biologicky podobný filgrastim vyrábíme od roku 2006,“ říká Roman Ivanov. — Celkem od té doby cena za něj klesla 3–4krát ve srovnání s cenou původního produktu. Tím se nejen snížily vládní výdaje, ale hlavně se droga samotná začala v zemi užívat dvakrát až třikrát častěji. To znamená, že díky klesající ceně dostává filgrastim více pacientů. U léku bevacizumab je situace stejná: uvedli jsme ho na trh teprve letos a pokles ceny na aukcích je již 60–70 procent.“
Do roku 2020 bude muset být až 50 procent všech drog spotřebovaných v zemi vyrobeno v Rusku, předepisuje státní program „Pharma 2020“. Stát se snaží nahradit drahé léky dostupnějšími analogy – zde neexistuje žádná alternativa, zdůrazňuje Ivanov.
Sami pacienti si podle vrcholového manažera vyberou léky podle svých preferencí a ekonomické situace. Odvolává se na zkušenosti ze západních zemí, zejména ze Spojených států: „V Americe jsou čtyři z pěti receptů, které předepisují lékaři a hradí pojišťovny, naplněny generickými léky.“
Až se v Rusku zavedou prvky lékového pojištění a o částečném krytí léků, které si pacient kupuje, bude rozhodovat pojišťovna, generika a biosimilars definitivně nahradí drahé originální léky v našich lékárničkách, věří top manažer BIOCAD .
„Mezi moderními kopiemi léků a originály není žádný rozdíl,“ opakuje Roman Ivanov. “A pokud existuje příležitost ušetřit peníze bez ztráty kvality, měla by být použita.”
