Glycin (kyselina aminooctová) – 0,03 g (2%) voda na injekci – do 1,5 ml.
Neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.
Charakterizace
Koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce lidské krevní plazmy, izolovaný frakcionací ethylalkoholem při nízkých teplotách. K výrobě série léku se používá lidská krevní plazma získaná od minimálně 1000 zdravých dárců, individuálně testovaných na nepřítomnost protilátek proti HIV-1, HIV-2, viru hepatitidy C a povrchovému antigenu viru hepatitidy B.
Popis dávkové formy
Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá barva. Může se objevit lehký sediment, který po protřepání zmizí.
Farmakokinetika
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena po 24–48 hodinách. Poločas protilátek z těla je 3–4 týdny.
Farmakologické vlastnosti
Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, především třídy G (IgG), které mají protilátkovou aktivitu různé specifity, distribuce podtříd IgG odpovídá jejich distribuci v nativní lidské krevní plazmě. Imunoglobuliny také zvyšují nespecifickou odolnost organismu.
Indikace
Prevence hepatitidy A a spalniček.
Kontraindikace
Anamnéza alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na podávání produktů z lidské krve. Hypersenzitivita na pomocnou látku.
S opatrností
Lék není určen k intravenóznímu podání; intravenózní podání může způsobit šok. U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se v den podání imunoglobulinu a další 3 dny doporučují antihistaminika. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
U osob trpících onemocněními, v jejichž genezi vedou imunopatologické mechanismy (krevní choroby, kolagenóza, nefritida apod.), by měl být lék podáván po konzultaci s příslušným odborníkem.
Lék by měl být používán s opatrností: u pacientů starších 65 let; u pacientů se závažným srdečním selháním: u pacientů se selháním ledvin.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost používání přípravků s normálním lidským imunoglobulinem během těhotenství a kojení nebyla studována v kontrolovaných klinických studiích. Užívání léku během těhotenství a kojení je možné v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě. Imunoglobuliny přecházejí do mateřského mléka a mohou být přenášeny z matky na dítě.
Dávkování a podávání
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Imunoglobulin je injikován intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo vnějšího povrchu stehna. Lék by neměl být podáván intravenózně.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě 20 + 2 ° C. Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Přípravky v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost nerozbitných vloček), s prošlou dobou použitelnosti nebo nesprávným skladováním nejsou vhodné k použití.
Dávkování léčiva a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Prevence hepatitidy A
Lék se podává jednorázově v následujících množstvích: děti od 1 do 6 let – 0,75 ml (1/2 dávky); od 7 do 10 let – 1,5 ml (1 dávka); starší 10 let a dospělí – 3 ml (2 dávky). Opakované podávání imunoglobulinu dle indikací – nejdříve po 2 měsících.
Prevence spalniček
Lék se podává jednorázově, od 3 měsíců věku, těm, kteří spalničky neprodělali a nebyli očkováni, nejpozději do 4 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3,0 ml) se stanoví v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od kontaktu s pacientem. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v objemu 3,0 ml (2 dávky).
Nežádoucí účinky
Jsou možné následující nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Časté: bolest v místě vpichu.
Vzácně: zimnice, hypertermie, slabost, hyperémie v místě vpichu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, svědění, vyrážka), anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, závratě.
Poruchy trávicího systému
Velmi vzácně: nevolnost, zvracení.
Poruchy pohybového aparátu
Velmi vzácné: bolest zad, bolest kloubů.
Kardiovaskulární poruchy
Vzácně: snížený krevní tlak.
Interakce
Imunoglobulinový přípravek lze použít v komplexní terapii onemocnění v kombinaci s jinými léky, zejména antibiotiky. V tomto případě není míchání imunoglobulinového přípravku s jinými léky ve stejné injekční stříkačce povoleno.
U kojenců nepoužívejte současně s glukonátem vápenatým.
Použití imunoglobulinových přípravků může narušit tvorbu imunity při očkování oslabenými živými virovými vakcínami proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. V tomto ohledu se po podání imunoglobulinových přípravků očkování proti těmto infekcím provádí nejdříve o 3 měsíce později. Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulinové přípravky neměly být podávány dříve než o 2 týdny později; Pokud je nutné použít imunoglobulinové přípravky dříve než v tomto období, je třeba vakcinaci opakovat. V případě spalniček může pokles účinnosti vakcíny trvat 1 rok. U pacientů očkovaných proti spalničkám by proto měly být monitorovány hladiny protilátek.
Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po podání imunoglobulinových přípravků.
Nadměrná dávka
Následky předávkování nejsou známy.
Zvláštní instrukce
Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem a další jehla se použije pro injekci.
Během podávání léku je třeba pečlivě sledovat stav pacienta. Osoby, kterým je lék injekčně aplikován, musí být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa vpichu by měla být opatřena protišokovou terapií. Pokud se objeví příznaky alergické reakce, okamžitě se provede vhodná terapie.
Podání imunoglobulinu může vést k přechodnému zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta a k falešně pozitivním výsledkům sérologických testů (například Coombsův test).
Bezpečnostní informace pro infekční agens
Lék se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků k inaktivaci a/nebo odstranění virů. . Přesto při užívání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto ustanovení se vztahuje i na neznámé nebo nové viry a další infekční agens. Opatření přijatá k zajištění antivirové bezpečnosti jsou považována za účinná pro obalené viry, jako jsou viry HIV, hepatitidy B a C, a neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B 19. Existují povzbudivé klinické zkušenosti, které nenaznačují žádný přenos viru hepatitidy A a parvoviru B19 s lidskými imunoglobulinovými přípravky a předpokládá se, že přítomnost protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Podání léku by mělo být registrováno v zavedených registračních formulářích s uvedením názvu léku, čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky a nežádoucích účinků léku.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Některé nežádoucí účinky spojené s působením léku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo pohybovat se stroji. U pacientů, u kterých se po podání léku objeví nežádoucí účinky, je řízení vozidla nebo pohybující se stroje možné až po vymizení příznaků nežádoucích účinků.
