— obchodní název léčivého přípravku: Alvet®-suspenze.
— mezinárodní nechráněný název: albendazol.
2. Léková forma: suspenze pro perorální podání.
Suspenze Alvet® obsahuje 1 ml účinné látky albendazol – 100 mg, dále pomocné látky: polyethylenglykol 400 (PEG-400), makrogolglycerol hydroxystearát (Cremophor RH-410), xanthan (xanthanová guma), benzylalkohol, benzoát sodný, citronová kyselina, hydroxid sodný a čištěná voda.
3. Vzhledově je suspenze Alvet® suspenze mléčně bílé až světle šedé barvy. Při skladování je povolena separace, která třepáním mizí.
Doba použitelnosti léčivého přípravku Alvet®-suspenze při dodržení podmínek uchovávání v uzavřeném obalu výrobcem je 3 roky od data výroby, po prvním otevření originálního obalu – 60 dnů. Alvet®-suspenzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
4. Lék Alvet®-suspenze se uvolňuje balený ve 100, 250 ml skleněných lahvičkách, 500 ml ve skleněných lahvičkách vhodného objemu, hermeticky uzavřených pryžovými zátkami, vyztuženými hliníkovými uzávěry s sponami prokazatelnými proti porušení, nebo v polymerových lahvičkách a lahvičkách odpovídající kapacita, utěsněné šroubovací uzávěry s prvním ovládáním pitvy; 1 litr v polymerových lahvích, uzavřených šroubovacím uzávěrem s ovládáním prvního otevření; n 5 a 10 litrů v polymerových kanystrech vhodného objemu, uzavřených šroubovacím uzávěrem s prvním ovládáním otevření. Lahvičky léku o objemu 100 ml mohou být baleny v jednotlivých kartonových obalech. Každé spotřebitelské balení je dodáváno s návodem k použití léku.
5. Léčivý přípravek uchovávejte v uzavřeném obalu výrobce, v suchu, chráněn před světlem, odděleně od potravin a krmiv, při teplotě od 0°C do 25°C.
6. Suspenze Alvet® by měla být skladována mimo dosah dětí.
7. Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.
8. Alvet®-suspenze se vydává bez veterinárního předpisu.
II. Farmakologické vlastnosti
9. Alvet® suspenze je anthelmintikum.
10. Albendazol – methylkarbamát, který je součástí drogy, má široké spektrum anthelmintického účinku, je účinný proti mono- a polyinfestacím, je účinný proti dospělcům a larvám háďátek, tasemnic, ale i motolic; Má ovicidní účinek, snižuje zamoření pastvin vajíčky hlístů.
Mechanismus účinku albendazolu spočívá v selektivním potlačení polymerace beta-tubulinu, narušení činnosti mikrotubulárního systému buněk střevního kanálu helmintů; potlačení utilizace glukózy, blokáda pohybu sekrečních granulí a dalších organel ve svalových buňkách parazitů, způsobující jejich smrt.
Při perorálním podání se albendazol vstřebává z gastrointestinálního traktu. Albendazol se ze 70 % váže na bílkoviny krevní plazmy a je volně distribuován v těle; stanovuje se v moči, žluči, játrech, stěně cysty a cystické tekutině, mozkomíšním moku. Albendazolsulfoxid se v játrech rychle přeměňuje na albendazolsulfon (sekundární metabolit) a další oxidované produkty.
Poločas albendazolsulfoxidu z krevní plazmy trvá 8-12 hod. Albendazolsulfoxid a další metabolity se vylučují primárně žlučí, jen malé množství je vylučováno močí a u kojících zvířat částečně mlékem.
Z hlediska stupně dopadu na tělo je Alvet®-suspenze klasifikována jako středně nebezpečná látka (třída nebezpečnosti III dle GOST 12.1.007-76).
III. Postup aplikace
11. Lék Alvet®-suspenze se předepisuje skotu, ovcím a koním na háďátka, motolice a tasemnice.
12. Kontraindikací použití léku je zvýšená individuální citlivost zvířete na albendazol. Je zakázáno používat lék při akutní fasciolóze, v období chovu, stejně jako u zvířat vyčerpaných a nemocných infekčními chorobami.
13. Při práci se suspenzí Alvet® byste měli dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky.
Osoby s přecitlivělostí na složky léku by se měly vyhýbat přímému kontaktu se suspenzí Alvet®. Při práci s drogou nepijte, nekuřte a nejezte. Po manipulaci s lékem si umyjte ruce mýdlem. Prázdné obaly od drog se nesmí používat pro domácí účely, musí se likvidovat s domovním odpadem.
V případě náhodného kontaktu léku s kůží nebo sliznicemi očí je třeba je vypláchnout velkým množstvím vody. Pokud dojde k alergickým reakcím nebo pokud se lék náhodně dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
14. Použití drogy je zakázáno březím kravám a koním v první třetině a březím ovcím v první polovině březosti. Přípravek Alvet®-suspenze se používá pro mláďata podle indikací pod dohledem veterinárního lékaře v souladu s uvedenými dávkami.
15. Odčervení zvířat pro léčebné účely se provádí podle indikací, pro preventivní účely – na jaře před pastvou a na podzim před jejich umístěním do stájí.
Lék se podává zvířatům jednorázově, jednotlivě, perorálně.
Pro skot se používá 10% suspenze pro moniesiázy, plicní a gastrointestinální háďátka v dávce 7,5 ml suspenze na 100 kg hmotnosti zvířete (albendazol 7,5 mg/kg), pro chronickou fascioliázu – v dávce 10,0 ml suspenze na 100 kg hmotnosti zvířete (albendazol 10,0 mg/kg).
U koní s paraskariózou, strongylatózou (alfortióza, delafondióza), anoplocefalózou a cyathostomózou se používá 10% suspenze v dávce 7,5 ml suspenze na 100 kg hmotnosti zvířete (albendazol 7,5 mg/kg).
U ovcí s moniesiózou, plicními a gastrointestinálními nematodami použijte dávku 0,5 ml suspenze na 10 kg hmotnosti zvířete (albendazol 5,0 mg/kg), pro chronickou fascioliázu – v dávce 0,75 ml suspenze na 10 kg hmotnosti zvířete. (alendazol 7,5 mg/kg).
Před odčervením není nutná žádná speciální dieta ani užívání projímadel. Před použitím je nutné lék důkladně protřepat.
Před hromadnými ošetřeními je každá série léku předběžně testována na malé skupině zvířat (10-15 hlav), která jsou sledována po dobu 3 dnů. Při absenci komplikací se lék používá pro všechna hospodářská zvířata.
16. Při použití léku Alvet®-suspenze v souladu s těmito pokyny nejsou zpravidla pozorovány vedlejší účinky a komplikace u zvířat. V případě zvýšené individuální citlivosti zvířete na deriváty benzimidazolkarbonátové skupiny a výskytu alergických reakcí je užívání léku ukončeno a předepisována symptomatická léčiva.
17. Hlavní příznaky předávkování jsou spojeny s účinkem léku na hematopoetické orgány (leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, trombocytopenie) a jaterní funkce (zvýšená aktivita jaterních transamináz). Zvíře může trpět nechutenstvím, motorickou nekoordinací a letargií. V tomto případě je užívání léku zastaveno a jsou předepsány symptomatické léky.
18. Kombinované použití léku Alvet®-suspenze s léky obsahujícími praziquantel a dexamethason vede ke zvýšení koncentrace albendazolu v krvi zvířete.
19. Vlastnosti účinku při prvním užití drogy a při jejím zrušení nebyly odhaleny.
20. Je třeba se vyvarovat porušení doporučeného načasování odčervení zvířat, protože to může vést ke snížení účinnosti. Při vynechání dalšího odčervení je nutné lék podat co nejdříve ve stejné dávce, interval mezi podáními léku se pak nemění.
21. Porážka zvířat na maso po odčervení je povolena nejdříve po 20 dnech. Maso zvířat nuceně usmrcených před uplynutím stanovené doby lze použít jako krmivo pro kožešinová zvířata.
Mléko od dojných zvířat se nesmí používat pro potravinářské účely do 7 dnů po odčervení. Mléko získané před stanoveným obdobím lze po tepelném ošetření použít jako krmivo pro zvířata.
