Návod k použití přípravku Enterol: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Enterol kapsle. 250 mg: 10, 30 nebo 50 ks. (1306) – referenční kniha léků a léčiv

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.

Datum aktualizace: 2024.12.20

Držitel osvědčení o registraci:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: A07FA02 (Saccharomyces Boulardii)
Účinná látka: Saccharomyces boulardii
Skupina Název skupiny

Dávková forma

Přes pult
250 mg kapsle: 10, 20, 30 nebo 50 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Enterol ®

Želatinové kapsle, č. 0, hladké, lesklé, neprůhledné, bílé, obsahující světle hnědý prášek s charakteristickým kvasničným zápachem.

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 32.5 mg, magnesium-stearát.

Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý.

5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (2) — kartonové obaly.
5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (4) — kartonové obaly.
5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (6) — kartonové obaly.
6 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (5) — kartonové obaly.
10 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
20 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
30 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
50 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.

Je možné mít první ovládání otevírání.

Klinická a farmakologická skupina: Lék proti průjmu

Farmakologický účinek

Saccharomyces boulardii CNCMI-745 je živá nepatogenní kvasinka (depozit: National Collection of Cultures and Microorganisms (CNCM), International Depository, Pasteur Institute, Paris).

Lék Saccharomyces boulardii je probiotikum a působí v gastrointestinálním traktu jako protiprůjmový mikroorganismus.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii byla studována na různých modelech studií in vitro a in vivo, jakož i v preklinických a klinických studiích, které ukázaly, že lék:

• má antimikrobiální účinek díky antagonistickému účinku na patogenní a oportunní mikroorganismy: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica a další, Shischelaceure, Staocphyllicus a další stejně jako Entamoeba histolytica a Lamblia;
• má antitoxinový účinek proti bakteriálním cyto- a enterotoxinům;
• zvyšuje enzymatickou funkci střeva;
• složka buněčné stěny Saccharomyces boulardii manitol je substrátem pro patogenní kmeny Escherichia coli a Salmonella typhimurium, který způsobuje jejich adhezi (přichycení) na povrch Saccharomyces boulardii a následnou eliminaci z těla;
• má přirozenou odolnost vůči antibiotikům.

Farmakokinetika

Saccharomyces boulardii není eubiotikum a není součástí mikroflóry zdravého lidského těla.

Saccharomyces boulardii se nevstřebává a prochází trávicím traktem nezměněný, bez kolonizace.

Koncentrace Saccharomyces boulardii ve střevě je udržována na konstantní úrovni během období podávání léku. Saccharomyces boulardii je zcela vyloučena z těla během 2-5 dnů po ukončení užívání léku.

Indikace pro lék Enterol ®

Pro použití u dospělých a dětí od 1 roku do 18 let k léčbě a prevenci průjmu jakékoli etiologie, vč. na:

• střevní dysbakterióza (dysbióza);
• akutní infekční, virový nebo bakteriální průjem;
• průjem způsobený užíváním antibiotik (průjem spojený s antibiotiky);
• syndrom dráždivého tračníku, enterokolitida;
• cestovatelský průjem;
• Průjem související s Clostridium difficile v kombinaci s vankomycinem nebo metronidazolem;
• nežádoucí reakce z gastrointestinálního traktu během eradikační terapie Helicobacter pylori.

Dávkovací režim

Pro perorální podání.

Pro děti od 1 do 3 let – 1 kapsle 2x denně.

Pro děti od 3 do 18 let a dospělé – 1-2 kapsle 2x denně.

Při použití malými dětmi nebo v případě potíží s polykáním je třeba tobolku otevřít a obsah smíchat s vodou nebo jiným nápojem nebo přidat do jídla nebo do lahvičky s kojeneckou výživou bezprostředně před použitím.

Droga by se neměla užívat s horkými, studenými nebo alkoholickými nápoji kvůli riziku snížení aktivity a zničení nepatogenních kvasinek.

Pro léčbu akutního infekčního, virového nebo bakteriálního průjmu je průběh léčby 5-10 dní.

Pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky odpovídá průběh léčby po dnech průběhu užívání antibiotik.

Pro prevenci průjmu způsobeného Clostridium difficile v kombinaci s vankomycinem nebo metronidazolem je léčba 1 měsíc.

Pro prevenci cestovatelského průjmu odpovídá průběh léčby ve dnech délce cesty.

Při léčbě syndromu dráždivého tračníku je třeba pokračovat v podávání léku, dokud příznaky nezmizí.

Užívání léku k léčbě akutního průjmu musí být doprovázeno rehydratací (pití velkého množství tekutin).

Nežádoucí účinek

V souladu s klasifikací WHO jsou všechny reakce distribuovány podle orgánových systémů a frekvence výskytu podle MedDRA: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až

Z kůže a podkoží: velmi vzácné – alergické reakce jako svědění, papulární vyrážka (kopřivka), kožní vyrážka, lokální nebo rozšířená po celém těle (lokální nebo generalizovaný exantém), otok obličeje (angioedém).

Z imunitního systému: velmi zřídka – anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok.

Z gastrointestinálního traktu: zřídka – plynatost; frekvence neznámá – zácpa.

Infekce a infestace: velmi vzácné – fungémie (u pacientů s centrálním žilním katétrem, stejně jako u hospitalizovaných pacientů, jedinců se stavy imunodeficience (viz část „Zvláštní pokyny“)).

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na jednu ze složek léčiva, alergie na kvasinky, především na Saccharomyces boulardii CNCM I-745;
• přítomnost centrálního žilního katétru, pacienti v těžkém stavu nebo se závažnými poruchami imunity kvůli riziku plísně;
• věk dětí do 1 roku.

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o použití Saccharomyces boulardii CNCM I-745 u těhotných žen a během kojení.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhodnotit poměr očekávaného přínosu pro matku k potenciálnímu riziku užívání pro plod a dítě před zahájením užívání léku během těhotenství a kojení.

Je nutné se poradit s lékařem.

Použití u dětí

Užívání léku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.

Zvláštní instrukce

Průjem může být jedním z příznaků závažnějšího základního onemocnění.

Pokud průjem přetrvává i po 2 dnech užívání léku, nebo pokud se objeví horečka nebo je ve stolici zjištěna krev nebo hlen, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit perorální nebo parenterální rehydrataci. U dětí do 2 let se doporučuje konzultace s ošetřujícím lékařem.

Po ukončení průjmu může léčba lékem pokračovat několik dní.

Užívání léku nenahrazuje v případě potřeby rehydrataci. Dávka pro rehydrataci a způsob podání by měly být zvoleny v závislosti na závažnosti průjmu a věku a stavu pacienta.

U dětí ve věku 1 až 2 roky: Vzhledem k možnosti základního onemocnění může být nutná konzultace s lékařem. Rehydratace může být základem léčby akutního průjmu u dětí a měla by být systematicky kontrolována.

U dětí ve věku 2 až 6 let: rehydratace může být hlavní léčbou akutního průjmu u dětí a měla by být systematicky přehodnocována. Orální rehydratace se používá k prevenci nebo léčbě dehydratace. Doporučuje se používat hotové přípravky k tomu určené.

V případech těžkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, silného zvracení nebo odmítnutí perorální rehydratace je třeba zvážit parenterální rehydrataci.

U dospělých a dětí starších 6 let: Pokud průjem přetrvává po 2 dnech užívání léku, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit perorální nebo parenterální rehydrataci.

Vzhledem k kvasinkové povaze Enterolu ® byly velmi vzácně hlášeny případy plísně (kultury Saccharomyces byly izolovány z krve), především u pacientů se zavedeným centrálním žilním katétrem, u pacientů v extrémních podmínkách nebo s imunodeficitními stavy, které byla často doprovázena horečkou (zvýšená tělesná teplota). Ve většině případů byl výsledek po ukončení léčby, podání antimykotické terapie a odstranění katétru v případě potřeby uspokojivý. U některých pacientů, jejichž stav byl vážný, byl však výsledek nepříznivý.

Zvláštní opatrnosti je třeba při manipulaci s lékem v přítomnosti pacientů s centrálním nebo periferním žilním katétrem, i když nejsou léčeni Enterolem®, a musí být přijata opatření k vyloučení rizika kontaminace léku kontaktem s kontaminované ruce nebo šíření mikroorganismů vzdušnými kapkami.

Doporučuje se, aby se pacienti připravili na užití léku a otevřeli tobolky Enterol® pomocí lékařských rukavic. V případě kontaktu s obsahem tobolek je třeba rukavice ihned po použití zlikvidovat a důkladně si umýt ruce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Jedna tobolka obsahuje monohydrát laktosy 32.50 mg.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Užívání přípravku Enterol® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Předávkování lékem je nemožné kvůli jeho farmakokinetickým vlastnostem.