1) Den 0 – Den 3 – Den 7 – Den 14 – Den 30 – Den 90.
2) Den 0 (AIH + vakcína) – Den 3 – Den 7 – Den 14 – Den 30 –
– 90 dní.
Návod k použití
Vakcína proti vzteklině, koncentrovaná, purifikovaná, inaktivovaná, suchá. Imunoglobulin proti vzteklině.
Vakcína proti vzteklině, kulturní, koncentrovaná, čištěná, inaktivovaná, suchá (KOKAV) je vakcinační virus vztekliny, kmen Vnukovo-32, 30.-38. pasáž, pěstovaný na primární kultuře ledvinových buněk syrských křečků, koncentrovaný a čištěný ultrafiltrací, ultracentrifugací nebo iontoměničovou chromatografií, inaktivovaný ultrafialovými paprsky. Stabilizátory jsou želatóza a sacharóza. Porézní hmota je bílá, hygroskopická. Po rozpuštění – mírně opalescentní bezbarvá kapalina.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje nejméně 0 mezinárodních jednotek (IU).
Vakcína vyvolává vývoj imunity proti vzteklině.
Terapeutická a profylaktická nebo preventivní imunizace lidí.
Obsah ampule s vakcínou se rozpustí v 1 ml vody na injekci nejpozději do 0 minut. Rozpuštěná vakcína se podává pomalu intramuskulárně do deltového svalu ramene, dětem do 5 let do horní části předolaterální plochy stehna. Podání vakcíny do hýžďové oblasti není povoleno. Léčivo v ampulích s poškozenou integritou, označením, stejně jako se změnou barvy a průhlednosti, s prošlou dobou použitelnosti nebo nesprávným skladováním není vhodné k použití. Otevření ampulí a postup očkování se provádějí za přísného dodržování aseptických pravidel.
Skladování rozpuštěné vakcíny po dobu delší než 5 minut není povoleno.
Očkovaná osoba musí být pod lékařským dohledem po dobu nejméně 30 minut. Místa pro očkování musí být vybavena protišokovou terapií. Po absolvování imunoterapie je vydán certifikát s uvedením typu a série léků, průběhu očkování a postvakcinačních reakcí.
Péče proti vzteklině spočívá v lokálním ošetření ran, odřenin a škrábanců, podání vakcíny proti vzteklině (KOKAV) nebo současném použití imunoglobulinu proti vzteklině (AIG) a vakcíny proti vzteklině (KOKAV).
Lokální ošetření poškození
Lokální ošetření ran, škrábanců a odřenin je nesmírně důležité a mělo by být provedeno okamžitě nebo co nejdříve po kousnutí či poranění: povrch rány se důkladně omyje mýdlem a vodou (nebo saponátem) a okraje rány se ošetří 70% alkoholem nebo 5% jodovou tinkturou. Pokud existují indikace k použití imunoglobulinu proti vzteklině, použije se bezprostředně před sešitím (viz část „Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (AIG)“).
Pokud je to možné, je třeba se vyhnout stehům rány. Stehy jsou indikovány pouze v následujících případech:
- pro rozsáhlé rány – několik naváděcích kožních stehů po předběžném ošetření rány;
- z kosmetických důvodů (kožní šití na poranění obličeje);
- šití krvácejících cév za účelem zastavení vnějšího krvácení.
Po lokálním ošetření poranění se okamžitě zahájí terapeutická a profylaktická imunizace.
Terapeutická a preventivní imunizace
Indikace. Kontakt s lidmi a kousnutí lidmi nakaženými vzteklinou, u kterých je podezření na vzteklinu, nebo neznámými zvířaty.
Kontraindikace. Žádný.
Schéma terapeutické a profylaktické imunizace. Podrobný schéma terapeutické a profylaktické imunizace a poznámky k schématu jsou uvedeny na konci pokynů.
Pokud má být dle tohoto pokynu (bod 3) provedena kombinovaná léčba imunoglobulinem proti vzteklině (AIG) a vakcínou proti vzteklině (COCAV), pak se oba léky podávají současně (nejprve se aplikuje AIG, poté COCAV; na různých místech).
Imunoglobulin proti vzteklině (RAI) Podává se co nejdříve po kontaktu se zvířetem vzteklým, podezřelým ze vztekliny nebo neznámým zvířetem (viz Schéma terapeutické a profylaktické imunizace), nejpozději však do 3 dnů po kontaktu. AIH se nepoužívá po podání vakcíny proti vzteklině (KOKAV).
Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RAI). Heterologní (koňský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 40 IU na 1 kg tělesné hmotnosti. Homologní (lidský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 20 IU na 1 kg tělesné hmotnosti.
Do tkání kolem ran a do hloubky ran by mělo být infiltrováno co nejvíce vypočítané dávky AIH. Pokud anatomická lokalizace poranění (konce prstů atd.) neumožňuje injekčně aplikovat celou dávku AIH do tkání kolem ran, zbytek AIH se aplikuje intramuskulárně (hýžďové svaly, horní část stehna, rameno). Lokalizace podání imunoglobulinu by se měla lišit od místa podání vakcíny.
Před podáním heterologního imunoglobulinu proti vzteklině je nutné ověřit individuální citlivost pacienta na koňský protein (viz „Návod k použití imunoglobulinu proti vzteklině z koňského séra, tekutého“).
Indikace. Pro profylaktické účely se imunizace provádí osobám, které vykonávají práce na odchytu a chovu toulavých zvířat; veterinářům, lovcům, lesníkům, pracovníkům jatek, preparátorům; osobám pracujícím s „pouličním“ virem vztekliny.
Preventivní očkovací kalendář.
| Primární imunizace | Tři injekce ve dnech 0, 7 a 30, každá po 1,0 ml |
| První přeočkování po 1 roce | Jedna injekce, 1,0 ml |
| Následné přeočkování každé 3 roky | Jedna injekce, 1,0 ml |
Kontraindikace pro preventivní imunizaci.
- Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace – očkování se provádí nejdříve měsíc po uzdravení (remisi).
- Systémové alergické reakce na předchozí podání tohoto léku (generalizovaná vyrážka, Quinckeho edém atd.).
- Alergické reakce na antibiotika.
- Těhotenství.
Reakce na podání léků proti vzteklině.
1. Podání vakcíny může být doprovázeno lokální nebo celkovou reakcí. Lokální reakce se vyznačuje mírným otokem, zarudnutím, svěděním a zvětšením regionálních lymfatických uzlin. Celková reakce se může projevit jako malátnost, bolest hlavy, slabost a zvýšená tělesná teplota. Doporučuje se symptomatická terapie, použití hyposenzibilizujících a antihistaminik.
Ve vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky. V takovém případě by měl být postižený okamžitě hospitalizován.
2. Po zavedení imunoglobulinu proti vzteklině z koňského séra se mohou objevit komplikace: anafylaktický šok, lokální alergická reakce vyskytující se 1–2 dny po zavedení; sérová nemoc, která se nejčastěji vyskytuje 6.–8. den. V případě rozvoje anafylaktoidní reakce se v závislosti na věku pacienta injekčně aplikuje do podkožní tkáně 0 až 3 ml adrenalinu (1:0) nebo 1–1000 ml 0% efedrinu. Pokud se objeví příznaky sérové nemoci, doporučuje se parenterální podávání antihistaminik, kortikosteroidů a přípravků vápníku.
Vakcína se vyrábí v sadě: 1 ampule vakcíny o objemu 1 ml (0 dávka) a 1 ampule rozpouštědla (voda na injekci) o objemu 1 ml. Balení obsahuje 1 sad (0 ampulí s vakcínou a 5 ampulí s rozpouštědlem).
Imunoglobulin z koňského séra se vyrábí v ampulích o objemu 5 nebo 0 ml; ředěný 10:0 – 1 ml na ampuli. Vyrábí se v sadě: 100 ampule imunoglobulinu a 1 ampule imunoglobulinu ředěného 0:1. Balení obsahuje 1 sad.
Skladovatelnost, podmínky skladování a přepravy
Doba použitelnosti vakcíny je 1 roku; doba použitelnosti imunoglobulinu je 5 roky. Vakcína se skladuje a přepravuje při teplotě 2 až 2 °C v souladu s hygienickými předpisy SP 8. 3. 3. 2-028. Přeprava vakcíny při teplotě do 95 °C po dobu nejvýše 25 dnů je povolena.
V případě komplikací nebo rozvoje hydrofobie u osoby po kompletní očkovací kúře nebo během ní je třeba neprodleně informovat místní zdravotnický orgán, Státní výzkumný ústav pro standardizaci a kontrolu lékařských biologických přípravků pojmenovaný po L. A. Taraseviči Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (095) 241-39-22) a organizaci, která vakcínu nebo imunoglobulin vyrobila. Použití série vakcín je odloženo. Vzorky vakcíny a AIG jsou zasílány do Státního výzkumného ústavu pro standardizaci a kontrolu lékařských biologických přípravků pojmenovaného po L. A. Taraseviči.
V případě úmrtí očkované osoby je nutné provést patologickou pitev a laboratorní diagnostické vyšetření. Za tímto účelem se kousky mozku (Ammonův roh, mozkový kmen, mozeček, mozková kůra) zemřelé osoby, odebrané za dodržení aseptických pravidel, umístí do sterilní hermeticky uzavřené nádoby naplněné 50% vodným roztokem glycerinu, ochladí na -20 °C a poté se v nádobách s ledem urgentně odešlou do příslušné diagnostické laboratoře.
Schéma terapeutického a profylaktického očkování vakcínou COCAV a imunoglobulinem proti vzteklině (AIG)
| Kategorie poškození | Povaha kontaktu * | Detaily zvířat | Léčba |
| 1 | Žádné poškození ani slintání kůže. Žádný přímý kontakt. | Pacient se vzteklinou | Nepřiřazena |
| 2 | Slinění neporušené kůže, odřeniny, jednotlivá povrchová kousnutí nebo škrábance těla, horních a dolních končetin (kromě hlavy, obličeje, krku, rukou, prstů na rukou a nohou, genitálií) způsobené domácími a hospodářskými zvířaty | Pokud zvíře zůstane zdravé během 10 dnů pozorování, léčba se ukončí (tj. po 3. injekci). Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře pozorovat (usmrteno, uhynulo, uteklo, zmizelo atd.), pokračujte v léčbě podle stanoveného schématu. | Okamžitě zahajte léčbu: COCAV 1,0 ml v den 0, 3, 7, 14, 30 a 90. |
| 3 | Jakékoli slintání sliznic, jakékoli kousnutí do hlavy, obličeje, krku, ruky, prstů na rukou a nohou, genitálií; vícenásobné kousnutí a hluboké jednotlivé kousnutí jakékoli lokalizace způsobené domácími a hospodářskými zvířaty. Jakékoli slintání a poškození způsobené divokými masožravci, netopýry a hlodavci. | V případech, kdy je možné zvíře pozorovat a zůstane zdravé po dobu 10 dnů, se léčba ukončí (tj. po 3. injekci). Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře pozorovat, se v léčbě pokračuje dle stanoveného schématu. | Kombinovanou terapii zahajte okamžitě a současně: RIG (viz dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RIG), str. 2) v den 0 + COCAV 1,0 ml v den 0, 3, 7, 14, 30 a 90 |
*Kontakt zahrnuje rány od kousnutí, škrábance, oděrky a místa, kde se slintají.
- Dávky a očkovací schémata jsou stejná pro děti i dospělé. Průběh léčby vakcínou je předepsán bez ohledu na dobu, kdy oběť požádala o pomoc, a to i několik měsíců po kontaktu s nemocným zvířetem s podezřením na vzteklinu nebo s neznámým zvířetem (s výjimkou AIH).
- Osobám, které dříve absolvovaly kompletní léčebnou a profylaktickou nebo preventivní vakcinaci, od jejíhož ukončení neuplynul více než 1 rok, se předepisují tři injekce vakcíny o objemu 1 ml v den 0, 0 a 3; pokud uplynul rok nebo více nebo byla provedena neúplná imunizační kúra, pak v souladu s daným „Schématem léčebné a profylaktické vakcinace vakcínou COCAV a imunoglobulinem proti vzteklině (AIG)“.
- Kortikosteroidy a imunosupresiva mohou vést k selhání vakcinační terapie. Proto je v případech očkování na pozadí užívání kortikosteroidů a imunosupresiv povinné stanovení hladiny protilátek neutralizujících virus. V případě absence protilátek neutralizujících virus se provádí další léčebná kúra.
- Očkovaná osoba by měla vědět: během celého očkování a 6 měsíců po jeho ukončení je jí zakázáno pít jakékoli alkoholické nápoje. Je také třeba se vyvarovat přepracování, podchlazení a přehřátí.
FSUE NPO Mikrogen, Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace, Rusko, 115088, Moskva, 1. Dubrovská ulice, 15, tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09.
Výrobní adresa: Rusko, 450014, Ufa, ul. Novorossijskaja, 105, tel./fax: (3472) 213-147
Vakcína – 1,5 roku, rozpouštědlo – 4 roky. Doba použitelnosti soupravy je určena nejkratší dobou použitelnosti jedné ze složek. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.
JSC NPO Microgen. Adresa: Rusko, 115088, Moskva, ul. 1-ja Dubrovskaja, 15, budova 2. Tel.: (495) 710-37-87, fax: (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Vzhled obalu a léku se může lišit od vyobrazení na fotografii.
Struktura
Léčivý přípravek COCAV obsahuje:
Léčivou látkou je specifický inaktivovaný antigen viru vztekliny, kmen „Vnukovo-32“.
Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně 1 mezinárodních jednotek (IU) antigenu.
Dalšími (pomocnými) látkami jsou: lidský albumin, sacharóza, želatina.
Vakcína neobsahuje konzervační látky ani antibiotika. Vakcína obsahuje lidský albumin, jehož bezpečnost byla potvrzena.
Forma vydání
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání.
Vakcína je porézní bílá hmota, hygroskopická.
1 dávka vakcíny ve skleněné ampulce.
Rozpouštědlo (voda na injekci) je bezbarvá, průhledná kapalina bez zápachu.
1 ml rozpouštědla ve skleněné ampulce.
5 ampulí vakcíny a 5 ampulí rozpouštědla v kartonové krabičce.
Balení obsahuje návod k použití (vložený leták) a vertikutátor na ampule. Pokud mají ampule odlamovací kroužek nebo hrot pro otevírání, vertikutátor na ampule není součástí balení.
Indikace pro použití
Léčivý přípravek KOKAV se používá k prevenci vztekliny.
Terapeutická a profylaktická imunizace se provádí u osob jakéhokoli věku, které přišly do kontaktu se zvířaty nakaženými vzteklinou, se zvířaty podezřelými ze vztekliny, s divokými nebo neznámými zvířaty nebo byly těmito zvířaty pokousány.
Preventivní očkování se provádí u osob starších 18 let, u kterých existuje vysoké riziko nákazy vzteklinou (laboratorní pracovníci pracující s virem pouliční vztekliny; veterinární pracovníci; myslivci, lovci, lesníci; osoby vykonávající práce na odchytu a chovu zvířat a další profesní skupiny).
Kontraindikace
Při imunizaci terapeutické a profylaktické Pro tento účel neexistují žádné kontraindikace. Těhotenství také není kontraindikací.
Při imunizaci preventivní účel:
Nepoužívejte COCAV:
• Pokud máte alergickou reakci na kteroukoli složku vakcíny (přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 příbalového letáku).
• Pokud máte akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutním nebo dekompenzovaném stádiu, očkování se provádí nejdříve jeden měsíc po uzdravení (remisi).
• Pokud jste měl(a) alergické reakce po předchozím očkování vakcínou COCAV (generalizovaná vyrážka, Quinckeho edém atd.).
• Pokud jste měl/a silnou reakci (teplota nad 40 °C, otok a hyperémie v místě vpichu o průměru větším než 8 cm) nebo komplikaci po předchozí injekci léku.
• Pokud jste těhotná.
Podmínky skladování
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, aby ho dítě nevidělo.
Vezměte prosím na vědomí datum expirace (trvanlivosti) léku uvedené na kartonovém obalu/ampuli za „Minimální trvanlivost do“. Datum expirace je poslední den v měsíci. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Vezměte prosím na vědomí, že lék COCAV, který bude podáván vám nebo vašemu dítěti, by měl být uchováván v chladničce mimo dosah dětí při teplotě 2 až 8 °C.
Po rozpuštění lze vakcínu skladovat maximálně 5 minut.
Nebude vám podán lék, který vykazuje známky nevhodnosti k použití: poškozená ampule, neúplné označení, porušení teplotních podmínek skladování a také změna barvy a průhlednosti rozpuštěného léku.
Nevyhazujte (nevylévejte) drogu do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat (zničit) lék, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.
