HEPTRAL návod k použití, popis léčivého přípravku HEPTRAL: kontraindikace, nežádoucí účinky, dávkování, složení – lyofilizovaný prášek pro intravenózní a intramuskulární podání v referenční knize léčivých přípravků

Zde si můžete přečíst popis a návod k léčivému přípravku: Heptral, tab p.o. ksh/sol, 400 mg N20
Služba Pharmacy Help vám pomůže najít nejlepší ceny a nejbližší lékárny v Jaroslavli.
Pozornost! Informace pro referenci. Před použitím byste se měli poradit s odborníkem.

Cena min	Max cena	Číslo lékárny

1623.00

2055.34

285

Struktura

Enterosolventní potahované tablety	Tabulka 1.
účinná látka:
ademetionin 1,4-butandisulfonát	760 mg
(odpovídá 400 mg ademetioninového iontu)
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý – 4,4 mg; MCC – 93,6 mg; sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) – 17,6 mg; stearát hořečnatý – 4,4 mg
enterosolventní povlak: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) – 27,6 mg; makrogol 6000 – 8,07 mg; polysorbát 80 – 0,44 mg; simethikon (emulze 30 %) – 0,13 mg; hydroxid sodný – 0,36 mg; mastek – 18,4 mg; voda – qs

Farmakologický účinek

Farmakologické působení – detoxikační, antioxidační, neuroprotektivní, cholekinetické, choleretické, antidepresivní, hepatoprotektivní.

Farmakodynamika

Ademetionin patří do skupiny hepatoprotektorů a má také antidepresivní aktivitu. Má choleretické a cholekinetické účinky, má detoxikační, regenerační, antioxidační, antifibrotické a neuroprotektivní vlastnosti. Doplňuje nedostatek S-adenosyl-L-methioninu (ademetioninu) a stimuluje jeho tvorbu v těle, nachází se ve všech prostředích těla. Nejvyšší koncentrace ademetioninu byla pozorována v játrech a mozku.

Hraje klíčovou roli v metabolických procesech těla, účastní se důležitých biochemických reakcí: transmetylace, transsulfatace, transaminace.

Při transmetylačních reakcích ademetionin daruje methylovou skupinu pro syntézu fosfolipidů buněčné membrány, neurotransmiterů, nukleových kyselin, proteinů a hormonů. Při transsulfatačních reakcích je ademetionin prekurzorem cysteinu, taurinu, glutathionu (zabezpečuje redoxní mechanismus buněčné detoxikace), acetylačního koenzymu (je součástí biochemických reakcí cyklu trikarboxylových kyselin a doplňuje energetický potenciál buňky).

Zvyšuje obsah glutaminu v játrech, cysteinu a taurinu v plazmě; snižuje obsah methioninu v séru, normalizuje metabolické reakce v játrech. Po dekarboxylaci se účastní aminopropylačních reakcí jako prekurzor polyaminů – putrescinu (stimulátor buněčné regenerace a proliferace hepatocytů), spermidinu a sperminu, které jsou součástí struktury ribozomů, což snižuje riziko fibrózy. Má choleretický účinek.

Ademetionin normalizuje syntézu endogenního fosfatidylcholinu v hepatocytech, což zvyšuje fluiditu a polarizaci membrány. To zlepšuje funkci transportních systémů žlučových kyselin spojených s membránami hepatocytů a podporuje průchod žlučových kyselin do žlučových cest. Účinné při intralobulární cholestáze (narušení syntézy a toku žluči).

Ademetionin snižuje toxicitu žlučových kyselin v hepatocytech jejich konjugací a sulfatací. Konjugace s taurinem zvyšuje rozpustnost žlučových kyselin a jejich odstranění z hepatocytu. Proces sulfatace žlučových kyselin usnadňuje jejich vylučování ledvinami, usnadňuje jejich průchod membránou hepatocytů a vylučování žlučí. Kromě toho samotné sulfatované žlučové kyseliny dodatečně chrání membrány jaterních buněk před toxickými účinky nesulfatovaných žlučových kyselin (přítomných ve vysokých koncentracích v hepatocytech během intrahepatální cholestázy). U pacientů s difuzními onemocněními jater (cirhóza, hepatitida) se syndromem intrahepatální cholestázy snižuje ademetionin závažnost svědění kůže a změny biochemických parametrů vč. koncentrace přímého bilirubinu, aktivita alkalické fosfatázy, aminotransferázy. Choleretický a hepatoprotektivní účinek přetrvává až 3 měsíce po ukončení léčby.

Bylo prokázáno, že je účinný proti hepatopatii způsobené různými hepatotoxickými léky.

Antidepresivní aktivita se objevuje postupně, počínaje koncem prvního týdne léčby a stabilizuje se do 2 týdnů léčby.

Řada studií potvrdila účinnost ademetioninu v léčbě únavy u pacientů s chronickým onemocněním jater. Souhrnná analýza údajů získaných u pacientů s příznaky zvýšené únavy před léčbou prokázala účinek léčby ademetioninem na snížení příznaků zvýšené únavy v kombinaci s řadou dalších příznaků, jako je deprese, ikterus kůže a sliznic, malátnost a svědění. Léčba ademetioninem významně zlepšila náladu u pacientů s alkoholickým onemocněním jater, kteří současně dosáhli pozitivní odpovědi na příznaky zvýšené únavy. Navíc u pacientů s alkoholovým onemocněním jater a nealkoholickým ztučněním jater, kteří dosáhli odpovědi na léčbu ademetioninem ve smyslu příznaků zvýšené únavy, došlo také k významnému poklesu příznaků, jako je ikterus kůže a sliznic, malátnost a svědění kůže.

Farmakokinetika

Sání. Biologická dostupnost při perorálním podání je 5 %, zvyšuje se při užívání nalačno. C_max ademetioninu v plazmě jsou závislé na dávce a jeho množství je 0,5–1 mg/l 3–5 hodin po jednorázové perorální dávce 400 až 1000 mg. C_max ademetionin v plazmě klesá na počáteční hladinu během 24 hodin.

Metabolismus. Metabolizováno v játrech. Proces tvorby, spotřeby a re-formace ademetioninu se nazývá ademetioninový cyklus. V prvním kroku tohoto cyklu využívají ademetionin-dependentní methylázy ademetionin jako substrát k produkci S-adenosylhomocysteinu, který je pak hydrolyzován na homocystein a adenosin S-adenosylhomocysteinhydrolázou.

Homocystein zase podléhá reverzní transformaci na methionin přenosem methylové skupiny z 5-methyltetrahydrofolátu. Nakonec může být methionin přeměněn na ademetionin, čímž se cyklus dokončí.

Vybrání. Т_1/2 — 1,5 hodiny Vylučuje se ledvinami. Ve studiích na zdravých dobrovolnících byla při požití značeného (methyl 14 C) S-adenosyl-L-methioninu zjištěna (15,5 ± 1,5) % radioaktivity v moči po 48 hodinách a ve stolici – (23,5 ± 3,5) % radioaktivity po 72 hodinách bylo uloženo asi 60 %.

Indikace pro lék Heptral ®

intrahepatální cholestáza u precirhotických a cirhotických stavů, které lze pozorovat u následujících onemocnění:

– toxické poškození jater různé etiologie, včetně alkoholu, virů, léků (antibiotika, protinádorová, antituberkulotika a antivirotika, tricyklická antidepresiva, perorální antikoncepce);

— chronická akalkulózní cholecystitida;

— encefalopatie, vč. spojené se selháním jater (alkohol);

intrahepatální cholestáza u těhotných žen;

zvýšená únava u chronických onemocnění jater.

Kontraindikace

přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;

genetické poruchy ovlivňující methioninový cyklus a/nebo způsobující homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (nedostatek cystathionin beta syntázy, narušený metabolismus vitaminu B₁₂);

S opatrností: těhotenství (první trimestr), období kojení (použití je možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě); současné užívání s SSRI, tricyklickými antidepresivy (jako je klomipramin), stejně jako rostlinnými léky a léky obsahujícími tryptofan (viz „Interakce“); stáří; selhání ledvin.

Použití v těhotenství a laktaci

Klinické studie prokázaly, že užívání vysokých dávek ademetioninu ve třetím trimestru těhotenství nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky. Užívání přípravku Heptral ® u těhotných žen v prvním trimestru a během kojení je možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích zahrnujících více než 2000 1922 pacientů byly bolest hlavy, nauzea a průjem. Níže jsou uvedeny údaje o nežádoucích účincích pozorovaných během klinických studií (n=1) a po uvedení ademetioninu na trh (spontánní hlášení). Všechny reakce jsou rozděleny podle orgánových systémů a frekvence vývoje: velmi často (≥10/1); často (≥100/XNUMX,

Orgánový systém a nemoci	Frekvence	Nežádoucí účinky
Infekční a parazitární onemocnění	zřídka	Infekce močového ústrojí
Ze strany imunitního systému	zřídka	Hypersenzitivní reakce*, anafylaktoidní* nebo anafylaktické reakce (včetně kožní hyperémie, dušnosti, bronchospasmu, bolesti zad, nepříjemných pocitů na hrudi, změn krevního tlaku (hypotenze, arteriální hypertenze) nebo tepové frekvence (tachykardie, bradykardie)*
Duševní poruchy	Často	Úzkost, nespavost
	zřídka	Agitace, zmatek
Ze strany nervového systému	Často	Bolesti hlavy
	zřídka	Závratě, parestézie, dysgeuzie*
Ze strany krevních cév	zřídka	Návaly horka, arteriální hypotenze, flebitida
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina	zřídka	Laryngeální edém*
Z gastrointestinálního traktu	Často	Bolesti břicha, průjem, nevolnost
	zřídka	Sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, gastrointestinální bolest, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, ezofagitida
	Zřídka	Nadýmání
Z kůže a podkoží	Často	Svrbená kůže
	zřídka	Zvýšené pocení, angioedém*, alergické kožní reakce (včetně vyrážky, svědění, kopřivky, erytému)*
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně	zřídka	Artralgie, svalové křeče
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu	Často	astenie
	zřídka	Otoky, horečka, zimnice*
	Zřídka	Malaise

Interakce

Nebyly známy žádné interakce s jinými léky.

Existuje zpráva o syndromu nadbytku serotoninu u pacienta užívajícího ademetionin a klomipramin. Předpokládá se, že tato interakce je možná a ademetionin by měl být používán s opatrností při současném podávání SSRI, tricyklických antidepresiv (jako je klomipramin) a bylin a léků obsahujících tryptofan.

Dávkování a podávání

Uvnitř. Tablety by se měly užívat celé, bez žvýkání, nejlépe v první polovině dne, mezi jídly.

Tablety Heptral ® by měly být vyjmuty z blistru těsně před perorálním podáním. Pokud mají tablety jinou barvu než bílou až bílou se nažloutlým nádechem (kvůli prosakování hliníkové fólie), použití přípravku Heptral ® se nedoporučuje.

Počáteční terapie

Doporučená dávka je 10–25 mg/kg/den.

Intrahepatální cholestáza/zvýšená únava u chronických onemocnění jater. Dávka se pohybuje od 800 do 1600 mg/den.

Deprese. Dávka se pohybuje od 800 do 1600 mg/den. Délku terapie určuje lékař.

Terapie přípravkem Heptral ® může být zahájena intravenózním nebo intramuskulárním podáním s následným užitím přípravku Heptral ® ve formě tablet nebo ihned užitím přípravku Heptral ® ve formě tablet.

Speciální skupiny pacientů

Starší věk. Klinické zkušenosti s užíváním léku Heptral ® neodhalily žádné rozdíly v jeho účinnosti u starších pacientů a mladších pacientů. Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti existující jaterní, ledvinové nebo srdeční dysfunkce, jiné souběžné patologie nebo současné léčby jinými léky by však dávka přípravku Heptral ® u starších pacientů měla být volena s opatrností, přičemž užívání léku by se mělo začínat od spodní hranice rozmezí dávek.

Selhání ledvin. K dispozici jsou omezené klinické údaje o použití přípravku Heptral ® u pacientů s renálním selháním, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost;

Selhání jater. Farmakokinetické parametry ademetioninu jsou podobné u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním jater.

Děti. Použití přípravku Heptral ® u dětí je kontraindikováno (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

Nadměrná dávka

Předávkování přípravkem Heptral ® je nepravděpodobné. V případě předávkování se doporučuje pozorování pacienta a symptomatická léčba.

Zvláštní instrukce

Vzhledem k tonickému účinku léku se nedoporučuje užívat jej před spaním. Při předepisování přípravku Heptral ® pacientům s jaterní cirhózou v důsledku hyperazotémie je nezbytné systematické sledování zbytkového dusíku. Při dlouhodobé terapii je nutné stanovit obsah urey a kreatininu v krevním séru.

Existují zprávy o přechodu deprese do hypománie nebo mánie u pacientů užívajících ademetionin.

Pacienti s depresí mají zvýšené riziko sebevražd a dalších závažných nežádoucích příhod, proto by měli být tito pacienti během léčby ademetioninem pečlivě sledováni lékařem, aby zhodnotil a léčil příznaky deprese. Pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky deprese nezlepší nebo se zhorší při léčbě ademetioninem.

Existují také zprávy o náhlém nástupu nebo zhoršení úzkosti u pacientů užívajících ademetionin. Ve většině případů není přerušení léčby nutné, v několika případech úzkost zmizela po snížení dávky nebo vysazení léku.

Vzhledem k tomu, že nedostatek kyanokobalaminu a kyseliny listové může snížit hladinu ademetioninu u rizikových pacientů (s anémií, onemocněním jater, těhotenstvím nebo s pravděpodobností nedostatku vitamínů v důsledku jiných onemocnění nebo stravy, např. u vegetariánů), obsah vitamínů v krevní plazma by měla být monitorována. Pokud je zjištěn nedostatek, doporučuje se užít kyanokobalamin a kyselinu listovou před zahájením léčby ademetioninem nebo současně s ademetioninem.

V imunologické analýze může použití ademetioninu přispět k falešnému stanovení vysokých hladin homocysteinu v krvi.

U pacientů užívajících ademetionin se ke stanovení hladin homocysteinu doporučuje používat neimunologické metody analýzy.

Vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Heptral ® pociťovat závratě. Během užívání léku se nedoporučuje řídit auto nebo obsluhovat stroje, dokud si pacient není jistý, že terapie neovlivňuje schopnost zapojit se do těchto typů činností.

ATC kód: Trávicí trakt a metabolismus (A) > Ostatní léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch (A16) > Ostatní léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch (A16A) > Aminokyseliny a jejich deriváty (A16AA) > Ademetionin (A16AA02 )

Klinicko-farmakologická skupina: Hepatoprotektor. Lék s antidepresivním účinkem

Forma uvolnění, složení a balení

lyofilizovaný prášek d/příprava. roztok pro intravenózní a intramuskulární podání 400 mg: lahvičky. 5 ks. v sadě s rozpouštědlem (amp. 5 ks)
Reg. č.: RK-LS-5-č. 014448 ze dne 14.08.2014 – Platnost

Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání ve formě lyofilizované hmoty bílé až slabě žluté barvy, bez cizích částic; připojené rozpouštědlo je průhledná kapalina od bezbarvé po slabě nažloutlou, bez cizích částic, s charakteristickým aminovým zápachem; Připravený roztok je průhledný, světle žluté až žluté barvy.

1 Fl.
ademetionin 1,4-butandisulfonát	760 mg
což odpovídá obsahu kationtu ademetioninu	400 mg

Rozpouštědlo: L-lysin – 342.4 mg, hydroxid sodný – 11.5 mg, voda na injekci.

Skleněné lahvičky (5) s rozpouštědlem (5 ml ampulky, 5 ks) – kartonové krabice.

Popis léčivého přípravku HEPTRAL lyofilizát na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2013. Datum aktualizace: 09.11.2012

Farmakologický účinek

Léčivou látkou je S-adenosyl-L-methionin (ademetionin) – přirozená aminokyselina, která je přítomna ve všech tkáních a tekutinách těla. Heptral primárně působí jako koenzym a donor methylové skupiny v mnoha transmetylačních reakcích a jako prekurzor biochemických thiolových sloučenin (cystein, taurin, glutathion, koenzym A) v transsulfuračních reakcích.

Přenos methylových skupin (transmethylace) ademetioninu je důležitým metabolickým procesem při stavbě fosfolipidové membrány buněk a hraje roli ve fluiditě membrány.

Heptral je schopen proniknout hematoencefalickou bariérou. Vysoké koncentrace ademetioninu ovlivňují transmetylační procesy, které jsou v mozkové tkáni velmi důležité vlivem na metabolismus katecholaminů (dopamin, adrenalin, noradrenalin), indolaminů (serotonin, melatonin) a histaminu.

Glutathion, silný antioxidant, je důležitou složkou pro detoxikaci jater. Heptral zvyšuje hladinu glutathionu u pacientů s poškozením jater alkoholického i nealkoholického původu.

Kyselina listová a vitamín B12 jsou nezbytnými koživinami při metabolismu a akumulaci ademetioninu.

Údaje shromážděné z užívání ademetioninu po více než 20 let ukazují, že lék je účinný při léčbě intrahepatální cholestázy při onemocnění jater, v těhotenství a jiných jaterních dysfunkcích.

U chronických onemocnění jater jsou narušeny funkce hepatocytů, jako je clearance a regulace produkce žlučových kyselin, což vede k rozvoji intrahepatální cholestázy.

• primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, poškození jater vyvolané léky, virová hepatitida;
• cholestáza indukovaná parenterální výživou, poškození jater alkoholické a nealkoholické geneze.

Více než 2700 pacientů trpících chronickým onemocněním jater s intrahepatální cholestázou vč. s alkoholickým onemocněním jater a těhotné ženy s intrahepatální cholestázou byly zařazeny do klinických studií, z nichž 1983 pacientů bylo léčeno ademetioninem. Většina těchto studií byla kontrolovaná placebem, protože Neexistují žádné alternativní terapie, které by se daly srovnávat s ademetioninem. Účinnost intravenózního nebo intramuskulárního podání ademetioninu byla prokázána po 1-2 týdnech terapie ústupem klinických příznaků cholestázy (svědění kůže, žloutenka) a laboratorních parametrů (celkový a konjugovaný bilirubin, alkalická fosfatáza, žlučové kyseliny, transaminázy, GGT).

Po dlouhodobé, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii u 123 mužů a žen s chronickou alkoholickou cirhózou jater bylo zjištěno, že užívání 1200 mg/den ademetioninu po dobu 2 let oddálilo potřebu transplantace jater ve srovnání s placebem. Celková mortalita/transplantace jater na konci studie klesla z 30 % ve skupině s placebem na 16 % ve skupině s ademetioninem, ale rozdíl nebyl statisticky významný.

Intrahepatální cholestáza těhotenství

Léčba ademetioninem (IV, IM, perorálně ve formě tablet) je účinná u intrahepatální cholestázy těhotenství a projevuje se v podobě snížení svědění kůže a zlepšení biochemických parametrů.

Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií o použití ademetioninu u depresivních stavů ukázaly, že v dávkách 200-1600 mg/den má výrazný antidepresivní účinek u pacientů trpících různými typy deprese (unipolární a bipolární endogenní deprese, neurózy, mentální depresivní poruchy), srovnatelný s účinkem tricyklických antidepresiv. Antidepresivní účinek byl patrný 5. – 7. den léčby při absenci vedlejších účinků, včetně anticholinergních reakcí.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání je farmakokinetický profil ademetioninu biexponenciální s rychlou tkáňovou distribuční fází a clearance s T 1/2 asi 1.5 hodiny. Absorpce po intramuskulárním podání je 96 %, C max je dosaženo 45 minut po podání. Plazmatické koncentrace klesají na výchozí hodnoty během 24 hodin.

Vd je 0.41 l/kg a 0.44 l/kg pro dávky ademetioninu 100 mg a 500 mg, v daném pořadí. Vazba na sérové ​​proteiny je nevýznamná a dosahuje > 5 %.

Proces metabolismu ademetioninu je cyklický a nazývá se ademetioninový cyklus. V prvním kroku tohoto cyklu využívá ademetionin-dependentní methyláza ademetionin jako substrát k produkci S-adenosyl-homocysteinu, který je pak hydrolyzován na homocystein a adenosin S-adenosyl-homocysteinhydralázou. Homocystein zase podléhá zpětné transformaci na methionin přenosem methylové skupiny z 5-methyltetrahydrofolátu. Nakonec může být methionin přeměněn na ademetionin, čímž se cyklus dokončí.

Nemetabolizovaný ademetionin je vylučován močí (15.5±1.5 %) a stolicí (23.5±3.5 %).

Indikace pro použití

• intrahepatální cholestáza u chronické hepatitidy, jaterní cirhóza;
• intrahepatální cholestáza u těhotných žen ve třetím trimestru;
• jaterní encefalopatie;
• depresivní syndrom;
• abstinenční syndrom.

Dávkovací režim

Léčba může být zahájena parenterálním podáním léčiva (pomalu intravenózně nebo intramuskulárně) s následným podáním léčiva ve formě tablet nebo přímo s použitím tablet.

Lyofilizovaný prášek se těsně před použitím rozpustí ve speciálním rozpouštědle. Jakákoli nepoužitá část by měla být zlikvidována.

Heptral by se neměl míchat s alkalickými roztoky nebo s roztoky obsahujícími ionty vápníku. Nepoužívejte prášek, pokud se změní jeho barva.

Intravenózní podání se provádí velmi pomalu.

• 400 mg/den intravenózně nebo intramuskulárně, nebo rychlostí 5-12 mg/kg/den. Denní dávka by neměla přesáhnout 800 mg. Délka úvodní terapie je 15-20 dní u léčby depresivního syndromu, 14 dní u ostatních indikací.

• 2-3 tablety/den (800-1600 mg/den).

Délka terapie závisí na závažnosti a průběhu onemocnění a je stanovena lékařem individuálně.

Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou s ohledem na sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce, přítomnost doprovodných patologických stavů a ​​užívání jiných léků.

Nežádoucí účinky

Ne vždy bylo možné stanovit kauzální vztah s lékem pro vedlejší účinky, které se vyvinuly.

• často – nevolnost, bolest břicha, průjem;
• zřídka – zvracení, sucho v ústech, esofagitida, dyspepsie, plynatost, gastrointestinální bolest, gastrointestinální krvácení, jaterní kolika.

• zřídka – zmatenost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, parestézie.

• zřídka – artralgie, svalové křeče.

• zřídka – infekce močových cest.

• zřídka – hyperhidróza, svědění, kožní vyrážka.

• zřídka – reakce v místě vpichu;
• velmi vzácné – reakce v místě vpichu, nekróza kůže v místě vpichu.

• zřídka – anafylaktické reakce;
• velmi vzácné – Quinckeho edém, laryngeální edém.

• zřídka – návaly horka, povrchová flebitida, astenie, zimnice, příznaky podobné chřipce, slabost, periferní edém, hypertermie.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na složky léku.

Použití v těhotenství a laktaci

Použití vysokých dávek ademetioninu ve třetím trimestru těhotenství nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

Heptral se používá v prvním a druhém trimestru těhotenství pouze v případech krajní nutnosti.

Během kojení se Heptral používá pouze v případech, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží riziko pro kojence.

Aplikace pro porušení funkce jater

Používá se podle indikací

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Při předepisování přípravku Heptral pacientům s cirhózou jater na pozadí hyperazotémie je nutné systematické sledování hladiny dusíku v krvi. Při dlouhodobé terapii je nutné stanovit obsah urey a kreatininu v krevním séru.

Zvláštní instrukce

Nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové může vést ke snížení koncentrací ademetioninu, proto se doporučuje jejich současné užívání v normálních dávkách.

Heptral se nedoporučuje používat u pacientů s bipolární psychózou. Během léčby ademetioninem byly hlášeny případy deprese progredující do hypománie nebo mánie.

Pacienti by měli být upozorněni na nutnost informovat lékaře, pokud během léčby přípravkem Heptral příznaky jejich onemocnění (deprese) neustoupí nebo se zhorší. Pacienti s depresí vyžadují pečlivé sledování a průběžnou psychiatrickou péči, když jsou léčeni ademetioninem, aby byla sledována účinnost léčby.

V případě jaterní insuficience není nutná úprava dávkování. U pacientů s hyperamonémií by měly být monitorovány hladiny amoniaku.

V případě selhání ledvin by měl být přípravek Heptral používán s opatrností.

Bezpečnost a účinnost přípravku Heptral u dětí nebyla stanovena.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Mohou se objevit závratě. Neměli byste řídit vozidla ani obsluhovat jiné stroje, dokud příznaky, které mohou ovlivnit vaši reakční dobu během těchto činností, zcela nevymizí.

Nadměrná dávka

• zvýšené nežádoucí reakce.

• obecná podpůrná terapie při sledování vitálních funkcí organismu a klinického stavu pacienta.

Lékové interakce

Existuje zpráva o rozvoji serotoninového syndromu u pacienta užívajícího ademetionin a klomipramin.

Heptral by měl být používán s opatrností v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklickými antidepresivy (jako je klomipramin), léky a rostlinnými přípravky obsahujícími tryptofan.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky skladování léku

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.

Doba použitelnosti léku

Doba použitelnosti je 3 roky.

Připravený roztok lze skladovat 3 hodiny při teplotě nepřesahující 25 °C.